Loi de simplification de la vie économique : nouvelles règles pour la recherche médicale et les données de santé

Recherches impliquant la personne humaine

La loi assouplit les conditions de réalisation des recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

Elle prévoit désormais que certaines activités de contrôle ou d’assurance qualité puissent être réalisées à distance. Ces opérations doivent toutefois être réalisées dans le respect du règlement (UE) nº 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel (RGPD) et de la loi nº 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (LIL).

Par ailleurs, la loi étend les lieux susceptibles d’accueillir une recherche. Outre les établissements de santé ou structures de recherche traditionnellement mobilisés, les recherches pourront désormais être réalisées au « domicile du patient » ou à « d’autres lieux de proximité nécessaires au parcours de la personne dans la recherche ».

Cette loi introduit également la notion de territoire de recherche dans le Code de la santé publique, qu’elle définit comme « un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches en santé, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle ».

Essais cliniques de médicaments

La loi conforte le rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans l’encadrement des essais cliniques.

Elle est désormais chargée d’élaborer des recommandations de bonnes pratiques conformément au règlement (UE) nº 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

Importations et exportations de matériel biologique humain

La loi simplifie les formalités administratives applicables aux importations et aux exportations de matériel biologique humain utilisé dans le cadre de recherche.

Jusqu’à présent, pour mener une recherche impliquant la personne humaine, un essai clinique de médicament, une investigation clinique de dispositif médical ou une étude de performance d’un dispositif de diagnostic in vitro, le promoteur devait obtenir une autorisation pour la recherche elle-même. Lorsque ces recherches nécessitaient l’importation ou l’exportation de sang, d’organes, de tissus, de cellules ou de leurs dérivés, il fallait en plus solliciter une autorisation d’importation ou d’exportation spécifique à ces produits issus du corps humain.

Désormais, dès que la recherche, l’essai clinique, l’investigation ou l’étude de performance a obtenu son autorisation, celle-ci vaut automatiquement autorisation d’importation ou d’exportation des éléments biologiques nécessaires à sa réalisation.

Portabilité des dossiers médicaux

La loi introduit un nouvel article L. 1470-5-1 du Code de la santé publique afin de garantir la portabilité des dossiers médicaux.

À ce titre, tout éditeur d’un logiciel de gestion des dossiers médicaux devra, en cas de changement d’éditeur par un professionnel de santé, transférer l’ensemble des données dont ce dernier est responsable de traitement. Un décret fixera les frais maximaux, les délais et les sanctions, et un référentiel d’interopérabilité précisera les modalités techniques.

Pharmacie à usage intérieur

L’article L. 5126-5 du Code de la santé publique est complété afin de permettre à une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’approvisionner en médicaments, dispositifs médicaux ou produits de santé le lieu de réalisation d’une recherche à finalité non commerciale, sur la base d’une convention avec le promoteur.

Le texte prévoit également la dispensation au domicile des participants par la PUI des médicaments expérimentaux lorsque le protocole de recherche le prévoit.

Traitement des données de santé

La loi modifie plusieurs dispositions du régime applicable aux traitements de données de santé.

D’une part, un traitement non conforme à un référentiel peut être mis en œuvre s’il obtient une autorisation de la CNIL. D’autre part, le responsable du traitement doit mettre à disposition les données faisant l’objet du traitement dans un délai de trois mois, renouvelable une fois.

Par ailleurs, la loi facilite la réutilisation des données de santé déjà collectée dans le cadre de soins ou d’études antérieures. Les personnes concernées seront tout de même informées de cette réutilisation et demeurent titulaires de l’ensemble de leurs droits prévus par la LIL, notamment le droit de s’opposer à cette réutilisation.

Nouvelles missions de la CNIL

La loi renforce le rôle de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) dans l’accompagnement des projets utilisant des données de santé.

Elle devra élaborer des référentiels destinés à préciser les modalités de mise en œuvre des traitements en vue d’assurer, dans le respect du RGPD, un équilibre entre la protection des données et les finalités d’intérêt public. Elle devra également publier une programmation prévisionnelle des référentiels et méthodologies de référence qu’elle envisage d’adopter.

Enfin, la CNIL se voit doter de nouvelles missions. Celle-ci « promeut la prise en compte des enjeux d’innovation associés aux traitements de données à caractère personnel, notamment en matière d’algorithmes et d’intelligence artificielle ». Elle « veille notamment à promouvoir une innovation en matière d’intelligence artificielle respectueuse du droit à la vie privée et à la protection des données à caractère personnel ».

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